ولد العديد من الأطفال في الستينيات ، (مثل أطفال الروضة في الصورة في آخر المقال) ، وهم مصابون بقصر أو اختفاء الأطراف كأثر جانبي لعقار الثاليدوميد .
في حقبة ما بعد الحرب العالمية الثانية كان الإحساس بالأرق منتشرًا بين الناس وخصوصا بين النساء ، وتم تسويق الثاليدوميد للعالم كدواء من الأدوية المهدئة والحبوب المنومة. في ذلك الوقت ، كان واحد من كل سبعة في أمريكا يأخذ دواء مهدئا بانتظام. كان الطلب على المهدئات أعلى في بعض الأسواق الأوروبية.
دخل الثاليدوميد لأول مرة إلى السوق الألمانية في عام 1957 كعلاج بدون وصفة طبية مثل أدوية الصداع والأسبرين، بناءً على ادعاءات السلامة الخاصة بالشركة المصنعة. أعلنوا عن منتجهم على أنه "آمن تمامًا" للجميع ، بما في ذلك الأم والطفل ، "حتى أثناء الحمل" . بحلول عام 1960 ، تم تسويق الثاليدوميد في 46 دولة ، وكانت مبيعاته مطابقة تقريبًا لمبيعات الأسبرين.
في هذا الوقت تقريبًا ، اكتشف طبيب التوليد الأسترالي الدكتور ويليام ماكبرايد أن العقار يخفف أيضًا من غثيان الصباح وذلك للحوامل . بدأ في التوصية باستخدام هذا الدواء لمرضاه من الحوامل ، مما وضع اتجاهًا عالميًا. في عام 1961 ، لاحظ د.ماكبرايد في وجود علاقة بين الدواء الجديد "الآمن" وبين العيوب الخلقية الشديدة في الأطفال الذين ولدوا. حيث يؤثر الدواء الجديد في النمو الطبيعي للأطفال ، مما تسبب في ولادة العديد منهم مصابين بتضخم الغدة الدرقية ، مما يؤدي إلى قصرالأطراف أو عدم نموها . سرعان ما أفادت صحيفة ألمانية أن 161 طفلاً قد تأثروا سلبًا بالثاليدوميد ، مما دفع صانعي العقار - الذين تجاهلوا التقارير عن العيوب الخلقية المرتبطة به - إلى التوقف أخيرًا عن التوزيع داخل ألمانيا. حذت دول أخرى حذوها ، وبحلول مارس من عام 1962 ، تم حظر العقار في معظم البلدان التي تم بيعه فيها سابقًا.
في يوليو من عام 1962 ، بدأ الرئيس جون كينيدي والصحافة الأمريكية في الإشادة ببطلتهم ، مفتشة إدارة الغذاء والدواء ، فرانسيس كيلسي (صورة 1) ، التي رفضت دخول الدواء إلى الولايات المتحدة على الرغم من ضغوط شركات الأدوية ومشرفي إدارة الغذاء والدواء الذين أعتبروا أن الدواء آمن. حيث شعرت كيلسي أن تركيبة الثاليدوميد يحتوي على بيانات غير كاملة وغير كافية حول سلامته وفعاليته. كان من بين مخاوفها نقص البيانات التي تشير إلى ما إذا كان الدواء يمكن أن يعبر المشيمة التي توفر الغذاء للجنين النامي.
كما أعربت عن قلقها من عدم وجود أي نتائج متاحة بعد من التجارب السريرية الأمريكية للعقار. حتى لو كانت هذه البيانات متاحة ، فقد لا تكون موثوقة تمامًا. في ذلك الوقت ، لم تتطلب التجارب السريرية موافقة إدارة الغذاء والدواء ، كما أنها لم تخضع للرقابة. تضمنت "التجارب السريرية" للثاليدوميد توزيع أكثر من مليوني ونصف قرص من الثاليدوميد على ما يقرب من 20000 مريض في جميع أنحاء البلاد - حوالي 3760 امرأة في سن الإنجاب ، و 207 منهن على الأقل كن حوامل. شارك أكثر من ألف طبيب في هذه التجارب ، لكن القليل منهم تابع مرضاهم بعد صرف الدواء.
ساعدت المأساة التي أحاطت بالثاليدوميد ورفض كيلسي الحكيم للموافقة على الدواء في تحفيز تغييرات عميقة في إدارة الغذاء والدواء. من خلال تمرير قانون تعديلات الأدوية Kefauver-Harris في عام 1962 ، شدد المشرعون القيود المحيطة بعملية المراقبة والموافقة على الأدوية التي سيتم بيعها في الولايات المتحدة ، مما يتطلب من الشركات المصنعة إثبات أنها آمنة وفعالة قبل تسويقها. الآن ، يمكن أن تستغرق الموافقة على الأدوية ما بين ثمانية إلى اثني عشر عامًا ، بما في ذلك اختبار الحيوانات والتجارب السريرية البشرية المنظمة بإحكام.
المصدر: مجلة HELIX العلمية من باحثي جامعة نورث وسترن